Esquina del Experto
2016-09-19
Recomendaciones para el adecuado transporte de medicamentos
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Lic. Daysi Ethel Marenco de Miranda, Consultora de COEXPORT

El transporte apropiado que garantice el resguardo de la pureza, potencia y calidad de los productos farmacéuticos, involucra la ejecución de muchas actividades de aseguramiento diseñadas con el objetivo de evitar que la calidad del producto pueda entrar en  riesgo durante su transporte; entre ellas se puede mencionar:

1) Documentación

Contar con procedimientos que normen aspectos relevantes relacionados al transporte  tales como:

- Selección y  evaluación de proveedores

- Condiciones adecuadas de almacenamiento y de transporte

- Supervisión y monitoreo de temperatura de transporte de productos farmacéuticos

- Procedimiento de calificación de vehículos de transporte

- Calibración de monitores de temperatura y sistemas de alarma

- Manejo de excursiones de temperatura

- Contratos de nivel de servicio con los transportistas

2) Definir requisitos y especificaciones de transporte

Definir especificación de transporte con base en perfil de estabilidad de los productos a transportar. El producto más termolábil (peor caso), deberá ser considerado.

3) Procedimiento de selección de proveedores de transporte.

Verificar la competencia de transportistas para realizar con éxito la actividad.

Para la selección, considerar un análisis de riesgos para definir el alcance de los controles que se deben incluir en el contrato de servicio.

Para la evaluación tener en cuenta los antecedentes del proveedor. Si es necesaria una auditoría, en ella se debe determinar la capacidad del proveedor de cumplir con las normas de Buenas Practicas de Almacenamiento y Distribución.

4) Firma de un acuerdo del nivel de servicio (SLA: Service Level Agreement).

Service Level Agreement (WHO): contrato o acuerdo negociado entre cliente y proveedor de servicios que define el entendimiento común acerca de las especificaciones de calidad del servicio,  responsabilidades, garantías y mecanismos de comunicación; puede ser jurídicamente vinculante o solo informativo.

 

 

En el acuerdo se establecen las responsabilidades de cada parte dentro de la cadena de suministro, personas contacto, manejo de subcontratistas, condiciones de transporte, manejo de cambios que puedan afectar la calidad, periodos de retención de documentos, manejo de desviaciones, manejo de quejas, auditorias, acciones correctivas y preventivas, monitoreo de temperatura, uso de vehículos calificados con temperatura controlada, acciones en caso de accidentes o fallas, etc.

 

5) Actividades de Calificación de Vehículos de transporte de medicamentos

Definir en el plan de calificación la especificación de la temperatura de transporte, acorde al perfil de estabilidad del producto más termolábil (peor caso).

Se debe demostrar que la distribución de  temperatura (mapeo), se mantiene dentro de especificación  en todo el compartimento del vehículo en que se cargan los productos. Definir la ubicación de los sensores de temperatura calibrados (puntos representativos).

Con base en los resultados, si aplica, definir zonas dentro del área de carga del vehículo que no deben utilizarse durante el transporte (ej. puntos más calientes, zonas próximas a corrientes de aire frío).

Comprobar la funcionalidad de las alarmas de temperatura, verificar el tiempo necesario para recuperar la condición, en caso de fallas o por apertura de puertas.

Repetir la calificación siempre que se efectúen modificaciones significativas que puedan afectar el perfil de temperatura del vehículo, o que el monitoreo rutinario muestra una variabilidad inexplicable.  

 

Si bien la gestión y manejo apropiado de esta actividad recae en gran parte en la Unidad de Calidad, es necesaria la conformación y colaboración de un equipo multidisciplinario que incluya además a los departamentos de Producción, Bodega, Logística, Regulatorios, Exportaciones, Importaciones y Legal.

 

 

 

Referencia: WHO Technical Report Series, No.961, 2011, Annex 9, Model guidance for the storage and transport of time- and temperature–sensitive pharmaceutical products.

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